Veikliosios medžiagos: ketotifenas (ketotifeno rūgšties fumaratas)
ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Galimi „Zaditen“ pakuotės dydžiai:- ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- ZADITEN 0,2 mg / ml sirupas
- ZADITEN 0,25 mg / ml, akių lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Zaditen? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antialerginis - antihistamininis preparatas.
GYDYMO INDIKACIJOS
Simptominis alerginio rinito gydymas.
Kontraindikacijos Kada Zaditen vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Pagalbinių medžiagų sąrašas“); epilepsija; pacientai, gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto; maitinimas krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zaditen
Ketotifenas neapsaugo ir neišgydo ūminių astmos priepuolių.
Vaistų, jau vartojamų astmos simptomams gydyti ir jų profilaktikai, jokiu būdu negalima nutraukti staiga, jei pradedamas ilgalaikis gydymas ZADITEN. Tai ypač pasakytina, kai gydymas grindžiamas kortizono preparatais. Kadangi nuo steroidų priklausomi pacientai gali paveiktas antinksčių žievės nepakankamumo; tokiu atveju normaliam hipofizės ir antinksčių streso atsakui atstatyti gali prireikti metų.
Pacientams, vartojantiems ZADITEN kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, gali pasireikšti trombocitopenija. Todėl reikia vengti kartu vartoti šių vaistų. Gydymo ZADITEN metu labai retai buvo pranešta apie traukulius. Kadangi ZADITEN gali sumažinti traukulių slenkstį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija. Jei dėl raminamojo ZADITEN poveikio sumažėja dėmesys, dozę teks sumažinti.
Stebėkite, ar nėra stipraus mieguistumo požymių. Prasidėjęs mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, gali pakenkti kai kuriems praktiniams įgūdžiams, pavyzdžiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais (taip pat žr. „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“).
Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., Raminamųjų-migdomųjų, kitų antihistamininių preparatų).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zaditen poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. ZADITEN gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, antihistamininių preparatų, antikoaguliantų ir alkoholio poveikį.
Reikia vengti kartu vartoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir ZADITEN, nes gali atsirasti trombocitopenija (žr.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip laktozės netoleravimas, sunkus laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nors nepastebėta jokio poveikio nėštumui ar pogimdyminiam vystymuisi, kai dozė buvo toleruojama iš motinos, ketotifeno saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl ZADITEN nėščioms moterims galima duoti tik tuo atveju, jei to reikalauja sąlygos.
Maitinimo laikas
Ketotifenas išsiskiria į žiurkių motinos pieną. Kadangi ZADITEN gydomos motinos taip pat turėtų būti išskiriamos su žmonėmis, žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pirmosiomis gydymo ZADITEN dienomis paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti; todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zaditen: Dozavimas
Suaugusiesiems: 2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare; jei reikia, 2 mg du kartus per parą (ryte ir vakare, kas 12 valandų).
Vaikams nuo 3 metų: 2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare.
ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zaditen dozę
Tarp pagrindinių ūminio perdozavimo simptomų pastebime: mieguistumą, kuris gali sukelti stiprų sedaciją; galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija; bradikardija arba tachikardija ir hipotenzija; padidėjęs jaudrumas ar traukuliai, ypač vaikams; švokštimas ar kvėpavimo slopinimas; grįžtamoji koma. Gydymas yra simptominis. Emesis nerekomenduojamas dėl traukulių pavojaus.Jei vaistas buvo vartojamas neseniai, gali būti svarstomas skrandžio ištuštinimas, skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies skyrimas.
Jei reikia, rekomenduojamas simptominis gydymas ir širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas; jei yra sužadinimas ar traukuliai, gali būti skiriami benzodiazepinai arba trumpo veikimo barbitūratai.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ZADITEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ZADITEN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zaditen šalutinis poveikis
ZADITEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal dažnumą (dažniausios pirmosios) ir pagal šias charakteristikas: labai dažnos (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
1 lentelė
Infekcijos ir užkrėtimai
Nedažni: cistitas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, sunki odos reakcija.
Metabolizmo ir mitybos ligos
Reti: svorio padidėjimas.
Psichikos ligos
Dažni: susijaudinimas, dirglumas, nemiga, nervingumas.
Nervų sistemos ligos
Nedažni: galvos svaigimas.
Reti: sedacija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos džiūvimas.
Kepenų ir tulžies pūslės pažeidimai
Labai reti: hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, tačiau progresuojant savaime išnyksta. Kai kurie taip pat pranešė apie pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, traukulius, dilgėlinę, bėrimą. Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai, tokie kaip susijaudinimas, irzlumas, nemiga nervingumas pastebėtas daugiausia vaikams.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
saugykla
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2,75 mg ketotifeno fumarato rūgšties (atitinka 2 mg bazės).
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, etilceliuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, glicerilpalmito stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksido pigmentas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Pailginto atpalaidavimo tabletės: lizdinės plokštelės po 15 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZADITEN TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra:
Aktyvus principas:
2,75 mg ketotifeno rūgšties fumarato
(lygus 2 mg bazės)
Pagalbinės medžiagos: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis alerginio rinito gydymas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare; jei reikia, 2 mg du kartus per parą (ryte ir vakare, kas 12 valandų).
Vaikasman daugiau nei 3 metai:
2 mg vieną kartą per parą, geriausia vakare.
ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti visą.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas ketotifenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. Pagalbinių medžiagų sąrašą); epilepsija; pacientai, gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto; maitinimas krūtimi.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ketotifenas neapsaugo ir neišgydo ūminių astmos priepuolių.
Vaistų, jau vartojamų astmos simptomams gydyti ir jų profilaktikai, jokiu būdu negalima nutraukti staiga, jei pradedamas ilgalaikis gydymas Zaditen. Tai ypač pasakytina, kai gydymas grindžiamas kortizono preparatais. Kadangi nuo steroidų priklausomi pacientai gali būti paveiktas antinksčių žievės nepakankamumo; tokiu atveju normaliam hipofizės ir antinksčių streso atsakui atstatyti gali prireikti metų.
Trombocitopenija gali pasireikšti pacientams, vartojantiems Zaditen kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto. Todėl reikia vengti kartu vartoti šių vaistų.
Gydymo Zaditen metu labai retai buvo pranešta apie traukulius. Kadangi Zaditen gali sumažinti traukulių slenkstį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija.
Stebėkite, ar nėra stipraus mieguistumo požymių. Prasidėjęs mieguistumas, dažniausiai pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis, gali pakenkti kai kuriems praktiniams įgūdžiams, pavyzdžiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais (taip pat žr. 4.7 skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“).
Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir slopinančių centrinę nervų sistemą (pvz., Raminamųjų-migdomųjų, kitų antihistamininių preparatų).
Pailginto atpalaidavimo dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip laktozės netoleravimas, sunkus laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Jei dėl raminamojo Zaditen poveikio sumažėja dėmesys, dozę teks sumažinti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Zaditen gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, antihistamininių preparatų, antikoaguliantų ir alkoholio poveikį.
Reikia vengti kartu vartoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir Zaditen, nes gali atsirasti trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių „Įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“).
Ketotifenas sustiprina visų kartu vartojamų bronchus plečiančių preparatų, kurių vartojimo dažnumą reikia atitinkamai sumažinti, poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nors nepastebėta jokio poveikio nėštumui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, kai dozė buvo toleruojama iš motinos, ketotifeno saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl Zaditen nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei to reikalauja sąlygos.
Maitinimo laikas
Ketotifenas išsiskiria į žiurkių motinos pieną. Kadangi jis taip pat turėtų būti išskiriamas žmonėms, Zaditen gydomos motinos neturėtų žindyti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pirmosiomis gydymo Zaditen dienomis paciento gebėjimas reaguoti gali sumažėti; todėl vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal dažnumą (dažniausios pirmosios) ir pagal šias charakteristikas: labai dažnos (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
1 lentelė
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: cistitas
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, sunki odos reakcija
Metabolizmo ir mitybos ligos
Reti: svorio padidėjimas
Psichikos ligos
Dažni: susijaudinimas, dirglumas, nemiga, nervingumas
Nervų sistemos ligos
Nedažni: galvos svaigimas
Reti: sedacija
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos džiūvimas
Kepenų ir tulžies pūslės pažeidimai
Labai reti: hepatitas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas paprastai pasireiškia gydymo pradžioje, bet progresuojant savaime išnyksta, kai kurie taip pat pranešė apie pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, traukulius, dilgėlinę, bėrimą.
Centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomai, tokie kaip susijaudinimas, irzlumas, nemiga ir nervingumas, daugiausia pastebėti vaikams.
04.9 Perdozavimas
Tarp pagrindinių ūminio perdozavimo simptomų pastebime: mieguistumą, kuris gali sukelti stiprų sedaciją; galvos svaigimas, sumišimas ir dezorientacija; bradikardija arba tachikardija ir hipotenzija; padidėjęs jaudrumas ar traukuliai, ypač vaikams; švokštimas ar kvėpavimo slopinimas; grįžtamoji koma. Gydymas yra simptominis. Dėl traukulių rizikos vėmimas nerekomenduojamas.Jei vaisto vartojote neseniai, gali būti svarstomas skrandžio ištuštinimas, skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies skyrimas.
Jei reikia, rekomenduojamas simptominis gydymas ir širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas; jei yra sužadinimas ar traukuliai, gali būti skiriami benzodiazepinai arba trumpo veikimo barbitūratai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antialerginiai vaistai, antihistamininiai vaistai - ATC kodas - R06AX17.
ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra antihistamininis preparatas, nekonkurencingai slopinantis H1 histamino receptorius. ZADITEN 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat stabilizuoja stiebo ląsteles ir slopina cheminių tarpininkų išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių, dalyvaujančių padidėjusio jautrumo reakcijose.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgėrus ketotifeno, absorbcija praktiškai baigta. Tačiau jo biologinis prieinamumas yra maždaug 50% dėl pirmojo kepenų poveikio. Vaisto biologiniam prieinamumui įtakos neturi maistas.
Maksimali ketotifeno koncentracija plazmoje (C 1–2 valandos Ilgalaikio atpalaidavimo tabletėse didžiausia koncentracija pasiekiama po 3–6 valandų.
Profilaktinio terapinio poveikio pasireiškimas svyruoja nuo 4 iki 12 savaičių. Prie plazmos baltymų jungiasi 75%.
Ketotifeno eliminacija yra dvifazė, jo pusinės eliminacijos laikas trumpas-3–5 valandos, o ilgesnis-apie 21 valandą. Ketotifenas metabolizuojamas kepenyse gliukurokonjugavimo procesais (pagrindinis neaktyvus metabolitas yra ketotifeno-N-gliukuronidas) ir demetilinimas. (aktyvus metabolitas nor-ketotifenas). 60-70% dozės pašalinama per inkstus, daugiausia kaip neaktyvūs metabolitai, per 48 valandas. 30-40% dozės pašalinama su išmatomis. 3,61 l / val. / kg. Vaikų metabolizmo mechanizmas yra toks pat kaip suaugusiųjų, tačiau jų klirensas yra didesnis, todėl ketotifeno dozė, rekomenduojama vyresniems nei trejų metų vaikams, yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Atliekant ūmaus ketotifeno toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, LD50, vartojant per burną, buvo> 300 mg / kg ir po 5–20 mg / kg, sušvirkštus į veną. Nepageidaujami reiškiniai, atsiradę po perdozavimo, buvo dusulys ir motorinis susijaudinimas, po to - spazmai ir mieguistumas. Toksiški simptomai pasireiškia greitai ir išnyksta per kelias valandas; nėra jokių kaupiamojo ar uždelsto poveikio įrodymų.
Mutagenezė
Nustatyta, kad ketotifenas ir (arba) jo metabolitai neturi genotoksinio poveikio in vitro, kaip parodyta genetinių mutacijų tyrimuose ir salmonelių typhimurium, Kinijos žiurkėnų ląstelių chromosomų aberacijos bandyme V79 arba DNR atstatymo tyrimuose kultūrose. Žiurkių hepatocitai. Klastogeninio aktyvumo nepastebėta. vivo (kininio žiurkėno kaulų čiulpų ląstelių citogeninė analizė, pelių mikrobranduolių tyrimas). Panašiai, atliekant dominuojantį mirtiną testą, pelių lytinių ląstelių patinų mutageninio poveikio nepastebėta.
Kancerogenezė
Žiurkėms, kurios 24 mėnesius buvo nuolat gydomos dieta, didžiausia toleruojama 71 mg / kg ketotifeno paros dozė neparodė jokio kancerogeninio poveikio. Pelėms, gydytoms iki 88 mg / kg 74 savaites, nepasireiškė navikų.
Toksiškumas reprodukcijai
Žiurkėms ar triušiams embriotoksinio poveikio dėl ketotifeno nepastebėta. Žiurkių patinams, kurie prieš poravimą buvo gydomi 10 savaičių (trukmė ilgesnė nei visas spermatogeninis ciklas), toleruojama 10 mg / kg per parą dozė vaisingumui įtakos neturėjo.
Žiurkių patelėms, gydant ketotifenu, vartojant geriamąsias iki 50 mg / kg per parą dozes, vaisingumas, prenatalinis vystymasis, nėštumas ir laktacija nepaveikė, nors vartojant> 10 mg dozių, buvo pastebėtas nespecifinis toksiškumas patelėms. Tik šiomis dozėmis sumažėjo gimimo išgyvenamumas ir svorio padidėjimas pirmosiomis pogimdyminio vystymosi dienomis, kai buvo vartojama didžiausia 50 mg / kg per parą dozė.
Perinatalinėje fazėje nepastebėta jokių su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas, etilceliuliozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, glicerilo palmito stearatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, polietilenglikolis 6000, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksido pigmentas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
15 pailginto atpalaidavimo 2 mg tablečių, skirtų vartoti per burną
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funšalis (Portugalija)
Italijos pardavėjas
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 024574042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1993 03 16
Atnaujinimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Gruodžio mėn