Veikliosios medžiagos: Montelukastas
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės
Galima įsigyti „Singulair“ pakuotės lapelių dydžių:- SINGULAIR 10 mg plėvele dengtos tabletės
- SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės
- SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės
- SINGULAIR 4 mg granulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Singulair? Kam tai?
SINGULAIR yra leukotrieno receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Dėl leukotrienų susiaurėja ir išsipučia plaučių kvėpavimo takai.
Blokuodamas leukotrienus, SINGULAIR pagerina astmos simptomus ir padeda juos kontroliuoti.
Gydytojas paskyrė SINGULAIR astmai gydyti, kad išvengtų astmos simptomų tiek dieną, tiek naktį.
- SINGULAIR vartojamas 2–5 metų pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja vaistų vartojimą ir kuriems reikia papildomų vaistų, gydyti.
- SINGULAIR taip pat gali būti naudojamas kaip alternatyvus inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas 2–5 metų pacientams, kurie neseniai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų astmai gydyti ir kuriems buvo įrodyta, kad jie negali naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
- SINGULAIR taip pat apsaugo nuo fizinio krūvio sukeltų kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.
Kas yra astma?
Astma yra ilgalaikė liga.
Astma apima:
- Kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogėja ir pagerėja reaguojant į įvairias sąlygas.
- Kvėpavimo takai, reaguojantys į daugelį dirginančių dirgiklių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar mankšta.
- Kvėpavimo takų patinimas (uždegimas).
Astmos simptomai yra: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas
Kas yra sezoninės alergijos?
Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore esančios medžių, žolės ir sėklų žiedadulkės. Tipiški sezoninių alergijų simptomai gali būti: nosies užgulimas, šalta, niežtinti nosis; čiaudėjimas; paraudusios, patinusios, niežtinčios ir ašarojančios akys.
Kontraindikacijos Kada Singulair vartoti negalima
Pasakykite gydytojui apie bet kokias esamas ar buvusias jūsų vaiko ligas ir alergijas.
Neleiskite savo vaikui vartoti SINGULAIR
- jeigu yra alegija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai;
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Singulair
Specialių atsargumo priemonių vartojant SINGULAIR reikia
- Jei jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- SINGULAIR per burną negalima vartoti ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Jei atsiranda priepuolių, laikykitės gydytojo nurodymų. Visada su savimi turėkite savo vaiko skubius inhaliacinius vaistus nuo astmos priepuolių.
- Svarbu, kad vaikas vartoja visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.SINGULAIR negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė jūsų vaikui.
- Jei jūsų vaikas vartoja vaistus nuo astmos, turėtumėte žinoti, kad jei jis (ji) patiria tokius simptomus kaip gripo sindromas, dilgčiojimas ar susilpnėjęs rankų ar kojų prisilietimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) paraudimas oda, jie turėtų kreiptis į gydytoją.
- Jūsų vaikas neturėtų vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar priešuždegiminių vaistų (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU), jei jie pablogina astmą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Singulair poveikį
Tačiau kai kurie vaistai gali turėti įtakos SINGULAIR veikimui, o SINGULAIR - kitų kūdikio vaistų veikimui.
Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, net ir be recepto.
Prieš pradėdami vartoti SINGULAIR, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja šiuos vaistus:
- fenobarbitalio (juo gydoma epilepsija)
- fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
- rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos)
SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo; jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis skyrius netaikomas, nes SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės skirtos 2–5 metų vaikams. Tačiau ši informacija susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Vartoti nėštumo metu
Jei esate nėščia ar norite pastoti, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR turite pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite ar negalite vartoti SINGULAIR tokiomis aplinkybėmis.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Nežinoma, ar SINGULAIR gali patekti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis skyrius netaikomas, nes SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės skirtos 2–5 metų vaikams. Tačiau ši informacija susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima. Tačiau individualus atsakas į vaistus gali skirtis. Kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kuriuos pranešta labai retai vartojant SINGULAIR, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
SINGULAIR kramtomosiose tabletėse yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Jei jūsų vaikas serga fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), atkreipkite dėmesį, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (atitinka 0,674 mg fenilalanino 4 mg kramtomojoje tabletėje).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Singulair: Dozavimas
- Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Vaikams, kuriems sunku vartoti kramtomąją tabletę, galima įsigyti granuliuotos formos.
- Jūsų vaikas turėtų vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę per dieną, kaip nurodė gydytojas.
- Tabletę taip pat reikia gerti, jei jūsų vaikas neturi simptomų arba jam yra ūminis astmos priepuolis.
- Visada leiskite savo vaikui vartoti SINGULAIR tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su savo vaiko gydytoju arba vaistininku.
- Tabletę gerkite per burną
Vaikams nuo 2 iki 5 metų:
Viena 4 mg kramtomoji tabletė, kurią reikia gerti kiekvieną dieną vakare. SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo.
Jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Jei jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto. Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima įsigyti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg granulių.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės. SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės nerekomenduojamos vaikams iki 2 metų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Singulair dozę
Jei vaikas vartoja daugiau SINGULAIR nei reikia
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.
Daugelyje pranešimų apie perdozavimą šalutinio poveikio nebuvo. Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir hiperaktyvumas.
Pamiršus pavartoti SINGULAIR savo vaikui
Pabandykite savo vaiką vartoti SINGULAIR, kaip nurodyta. Tačiau jei pamiršote išgerti tabletę, toliau vartokite vaistą įprasta doze.
Negalima duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei vaikas nustoja vartoti SINGULAIR
Gydymas SINGULAIR gali būti veiksmingas nuo astmos tik tuo atveju, jei jis ir toliau jį vartoja.
Jūsų vaikui svarbu vartoti SINGULAIR tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti jūsų kūdikio astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl SINGULAIR vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Singulair šalutinis poveikis
SINGULAIR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, kuris, kaip manoma, buvo susijęs su SINGULAIR (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų vaikų):
- pilvo skausmas
- troškulys
Be to, klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- galvos skausmas
Šis šalutinis poveikis paprastai buvo silpnas ir pasireiškė dažniau SINGULAIR gydomiems pacientams nei gydytiems placebu (tabletė, kurioje nėra vaistinės medžiagos).
Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 vartotojui iš 10)
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)
Be to, vartojant šį vaistą buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažna)
- padidėjęs polinkis į kraujavimą (retas)
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (nedažnai)
- elgesio ir nuotaikos pokyčiai [pasikeitę sapnai, įskaitant košmarus, nemiga, vaikščiojimas miegant, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnai); drebulys, pakitęs dėmesys, atminties sutrikimas (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir veiksmai (labai reti)]
- galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas, traukuliai (nedažnai)
- širdies plakimas (retas)
- kraujavimas iš nosies (nedažnas)
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas); burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai (nedažni)
- hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas)
- bėrimas (dažnas); mėlynės, niežulys, dilgėlinė (nedažni); spaudimui jautrus raudonas poodinio audinio patinimas, dažniausiai esantis priekiniame kojų paviršiuje (mazginė eritema), sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali pasireikšti be įspėjimo (labai reti)
- sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnai)
- karščiavimas (dažnas); silpnumas / nuovargis, negalavimas, patinimas (nedažnai)
Gydant astma sergančius pacientus montelukastu, labai retais atvejais pasireiškė simptomų kompleksas, pvz., Į gripą panaši forma, dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) odos bėrimas. Churg-Strauss) . Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, pacientas turi nedelsdamas pranešti gydytojui.
Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. Praneškite savo vaiko gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šalutinį poveikį, išskyrus išvardytus aukščiau, arba jei simptomai išlieka arba pablogėja.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- SINGULAIR laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant etiketės su šešiais skaičiais po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SINGULAIR vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį; paskutiniai keturi skaičiai nurodo metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SINGULAIR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 4 mg montelukasto.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), natrio kroskarmeliozė, vyšnių skonis, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
SINGULAIR išvaizda ir pakuotės turinys
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas SINGULAIR, o kitoje - MSD 711.
Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ir 200 tablečių.
Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse po 49, 50 ir 56 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SINGULAIR 4 MG Kramtomosios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.
Pagalbinė medžiagaVienoje tabletėje yra 1,2 mg aspartamo (E 951).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė.
Rožinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta SINGULAIR, kitoje - MSD 711.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
SINGULAIR skirtas astmai gydyti kaip papildomas gydymas 2–5 metų pacientams, sergantiems nuolatine lengva / vidutinio sunkumo astma, kurie nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kuriems β-adrenerginiai agonistai veikia trumpai. reikia "užtikrinti nepakankamą klinikinę astmos kontrolę.
SINGULAIR taip pat gali būti alternatyvus mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymo būdas 2–5 metų pacientams, sergantiems lengva lėtine astma, kuriems neseniai nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių reikia vartoti geriamųjų kortikosteroidų, ir kuriems buvo įrodyta, kad negalite naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
SINGULAIR taip pat skirtas astmos profilaktikai nuo 2 metų, kai pagrindinė sudedamoji dalis yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Vaikams, kuriems sunku gerti kramtomąją tabletę, galima įsigyti granuliuotos formos (žr. SINGULAIR 4 mg granulių charakteristikų santrauką). Dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų yra viena kramtomoji tabletė. 4 mg per parą vakare. Tabletes reikia sukramtyti prieš rijimą. SINGULAIR reikia vartoti valgio metu 1 valandą prieš arba 2 valandas po jo. Šioje amžiaus grupėje tai nėra būtina. SINGULAIR 4 mg kramtomoji tabletė nėra koreguojama. preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų.
Bendros rekomendacijos. Terapinis SINGULAIR poveikis astmos kontrolės parametrams išryškėja per vieną dieną. Patarkite pacientui tęsti SINGULAIR vartojimą net tada, kai astma yra kontroliuojama, taip pat astmos pasunkėjimo laikotarpiu.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozė yra vienoda abiejų lyčių pacientams.
SINGULAIR kaip alternatyva mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymui lengvos nuolatinės astmos atveju:
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma, montelukasto vartoti nerekomenduojama.Montelukastą kaip alternatyvų mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymo būdą vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, galima apsvarstyti tik tiems pacientams, kurie neseniai nebuvo sirgę sunkiais astmos priepuoliais, dėl kurių reikia gydyti. buvo įrodyta, kad jie negali naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.1 skyrių). Lengva nuolatinė astma apibrėžiama kaip astmos simptomai, pasireiškiantys daugiau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, ir naktiniai simptomai, pasireiškiantys daugiau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę. . Plaučių funkcija tarp epizodų yra normali. Jei stebėjimo metu (paprastai per mėnesį) nepasiekiama patenkinama astmos kontrolė, reikia atsižvelgti į papildomo ar kitokio priešuždegiminio gydymo poreikį, remiantis „grafine metodas" astmos dvejopas. Pacientus reikia periodiškai tikrinti astmos kontrolei.
SINGULAIR kaip astmos profilaktika 2–5 metų pacientams, kuriems fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas yra pagrindinis komponentas:
2–5 metų pacientams fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas gali būti pagrindinė nuolatinės astmos pasireiškimo forma, kurią reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Pacientus reikia įvertinti po 2–4 gydymo savaičių. Montelukastu Jei nepasiekiamas patenkinamas atsakas, arba reikėtų apsvarstyti kitokį gydymą.
SINGULAIR terapija, palyginti su kitais astmos gydymo būdais:
Kai gydymas SINGULAIR naudojamas kaip papildoma inhaliuojamųjų kortikosteroidų terapija, SINGULAIR negalima staigiai pakeisti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).
Suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams tiekiamos 10 mg plėvele dengtos tabletės.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra 5 mg kramtomosios tabletės.
Jis tiekiamas 4 mg granulių pavidalu vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Patarkite pacientui nenaudoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir turėti tinkamų skubios pagalbos vaistų, dažniausiai naudojamų tokiomis sąlygomis. Esant ūmiam priepuoliui, kuo greičiau reikia gydyti trumpalaikio veikimo inhaliacinį β-agonistą.
Montelukasto negalima staiga pakeisti inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais.
Nėra duomenų, įrodančių, kad geriamąją kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukasto.
Retais atvejais pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kuri kartais pasireiškia kaip klinikiniai vaskulito požymiai, panašūs į Churg-Strausso sindromą-būklę, dažnai gydomą sisteminiu kortikosteroidu. Šie atvejai paprastai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų terapijos sumažėjimu ar nutraukimu. Neatmetama ar nustatoma galimybė, kad leukotrieno receptorių antagonistai gali būti susiję su Churg-Strauss sindromo atsiradimu. Gydytojai turi stebėti pacientus, ar nėra eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, pablogėję plaučių simptomai, širdies komplikacijos ir (arba) neuropatija. Pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia įvertinti ir jų gydymo režimą persvarstyti.
Pacientams, sergantiems astma, aspirinas, gydymas montelukastu nekeičia poreikio vengti aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
SINGULAIR sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Pacientai, sergantys fenilketonurija, turėtų atkreipti dėmesį, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis atitinka 0,674 mg fenilalanino.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Montelukastą galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais astmos profilaktikai ir lėtiniam gydymui. Sąveikos tyrimų metu rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistų farmakokinetikai neturėjo: teofilinas, prednizonas, prednizolonas, kontraceptikai geriamieji (etinilestradiolis / noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir varfarinas.
Tiriamiesiems, vartojantiems kartu su fenobarbitaliu, plotas po montelukasto koncentracijos kreive (AUC) sumažėjo maždaug 40%. Kadangi montelukasto metabolizuojamas CYP 3A4, 2C8 ir 2C9, būkite atsargūs, ypač vaikams. skiriamas kartu su CYP 3A4, 2C8 ir 2C9 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinės vaistų sąveikos su montelukastu ir roziglitazonu (substratas, naudojamas kaip tipinis vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP 2C8) tyrimas parodė, kad montelukastas neslopina CYP 2C8. in vivo. Todėl manoma, kad montelukastas nepakeis šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., Paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmo.
Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra CYP 2C8, mažesniu mastu - 2C9 ir 3A4 substratas. Atliekant montelukasto ir gemfibrozilio (tiek CYP 2C8, tiek 2C9 inhibitoriaus) vaistų sąveikos tyrimą, gemfibrozilis padidino sisteminę montelukasto ekspoziciją 4,4 karto. Įprastas dozės koreguoti nereikia. 2C8 inhibitoriais, tačiau gydytojas turi žinoti apie galimą nepageidaujamų reakcijų padidėjimą.
Remiantis duomenimis in vitro, kliniškai svarbi vaistų sąveika su mažiau stipriais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., trimetoprimu) nėra tikėtina. Kartu vartojant montelukasto ir stipraus CYP 3A4 inhibitoriaus itrakonazolo, sisteminė montelukasto ekspozicija nepadidėjo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Riboti duomenys, esantys nėštumo duomenų bazėse, nerodo priežastinio ryšio tarp SINGULAIR ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos retai pranešta po pateikimo į rinką visame pasaulyje.
Nėštumo metu SINGULAIR galima vartoti tik tuo atveju, jei jis laikomas būtinu.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto patenka į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria į žindančių moterų pieną.
Žindymo laikotarpiu SINGULAIR galima vartoti tik tuo atveju, jei tai aiškiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Manoma, kad montelukasto netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau labai retais atvejais kai kurie žmonės pranešė apie mieguistumą ar galvos svaigimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems nuolatine astma, montelukasto poveikis buvo įvertintas taip:
• 10 mg plėvele dengtų tablečių maždaug 4000 suaugusių ir vyresnių nei 15 metų paauglių
• 5 mg kramtomosios tabletės maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų amžiaus, t
• 4 mg kramtomosios tabletės 851 vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys protarpine astma, montelukastas buvo įvertintas taip:
• 4 mg granulių ir kramtomųjų tablečių 1038 vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Dažnai buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistiniais preparatais susijusias nepageidaujamas reakcijas (nuo ≥ 1/100 iki
Tęsiant gydymą klinikiniuose tyrimuose iki 2 metų ribotam suaugusių pacientų skaičiui ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo profilis nepasikeitė.
Apskritai 502 2–5 metų vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 pacientai - 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 pacientai - 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant, saugumo pobūdis nepakito net ir šiems pacientams.
Patirtis po rinkodaros
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vaistą patekus į rinką, išvardytos žemiau esančioje lentelėje, remiantis organų sistemų klase ir specifine nepageidaujamos patirties terminija. Dažnio kategorijos buvo įvertintos remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais.
04.9 Perdozavimas
Specifinės informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams montelukasto buvo skiriama iki 200 mg per parą 22 savaites, o trumpalaikiams tyrimams-iki 900 mg per parą maždaug vieną savaitę, be kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai pranešimai apie suaugusiuosius ir vaikus, vartojusius iki 1000 mg dozes (maždaug 61 mg / kg 42 mėnesių vaikui). Stebimi laboratoriniai rezultatai atitinka suaugusiųjų ir vaikų saugumo profilį. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo profilį ir apėmė pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinis hiperaktyvumas.
Nežinoma, ar montelukastu galima dializuoti peritonine dialize ar hemodialize.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - leukotrieno receptorių antagonistai.
ATC kodas: R03D C03.
Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs astmos tarpininkai jungiasi prie cisteinilo leukotrieno receptorių (CysLT), randamų žmonėms kvėpavimo takuose, ir sukelia įvairų poveikį kvėpavimo takams, įskaitant bronchų susiaurėjimą, gleivinės sekreciją, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų pritraukimą.
Montelukastas yra peroraliai aktyvus junginys, kuris labai afinitetiškai ir selektyviai jungiasi prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu mažos montelukasto, pvz., 5 mg, dozės slopina bronchų susiaurėjimą, kurį sukelia LTD4 įkvėpimas. Bronchų išsiplėtimas buvo pastebėtas per dvi valandas po geriamojo. Beta adrenerginio agonisto sukeltas bronchus plečiantis poveikis buvo papildomas montelukasto poveikiui . Gydymas montelukastu slopino ankstyvą ir vėlyvą bronchų susitraukimo stadiją, kurią sukėlė antigeno „poveikis“. Montelukastas, palyginti su placebu, sumažino periferinio kraujo eozinofilų kiekį tiek suaugusiems, tiek vaikams. Atskirame tyrime gydymas montelukastu žymiai sumažino kvėpavimo takų eozinofilų kiekį (dėl „skreplių tyrimo“). Suaugusiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų montelukastas, palyginti su placebu, sumažino eozinofilų kiekį periferiniame kraujyje, tuo pačiu pagerindamas klinikinę astmos kontrolę.
Tyrimuose su suaugusiais, lyginant su placebu, nustatyta, kad 10 mg montelukasto vieną kartą per parą žymiai pagerina FEV1 ryte (pokyčiai nuo pradinio 10,4 proc. vs 2,7%), antimeridinis didžiausias iškvėpimo srautas (PEFR) (pasikeičia nuo pradinio lygio 24,5 l / min. vs 3,3 l / min) ir žymiai sumažina bendrą β -adrenerginių agonistų naudojimą (pokyčiai nuo pradinio lygio -26,1% vs -4,6%). Paciento teigimu, dienos ir nakties simptomų pagerėjimas buvo žymiai geresnis nei placebo grupėje.
Suaugusiųjų tyrimų metu įrodyta, kad montelukasto klinikinis poveikis papildo tą, kurį sukelia inhaliuojamieji kortikosteroidai (procentiniai pokyčiai, palyginti su pradiniu, vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą). vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 5,43% vs 1,04% ir β -adrenerginių agonistų vartojimas: -8,70% vs 2,64%). Įrodyta, kad pradinis atsakas į montelukastą buvo greitesnis nei įkvėpus beklometazono (200 mikrogramų du kartus per parą, vartojamas per tarpinį prietaisą), nors beklometazono poveikis buvo didesnis (vidutinis montelukasto pokytis nuo pradinio lygio) vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 7,49% vs 13,3% ir β -adrenerginių agonistų vartojimas: -28,28% vs -43,89%). Tačiau „didelė dalis pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė panašų klinikinį atsaką į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant beklometazoną (pvz., 50 proc. Pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo maždaug 11% ar daugiau, palyginti su pradiniu, o maždaug 42 proc. pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė tą patį atsaką).
12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, metu 4 mg montelukasto vieną kartą per parą pagerino astmos kontrolės parametrus, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į tai, ar kartu buvo naudojami kontroliniai gydymo būdai (inhaliaciniai / purškiami kortikosteroidai arba inhaliacinis / purškiamas natrio kromoglikatas). . Šešiasdešimt procentų pacientų nebuvo gydomi kitais kontrolės metodais. Montelukastas, palyginti su placebu, pagerino dienos simptomus (įskaitant kosulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir ribotą motorinį aktyvumą) ir naktinius simptomus. Montelukastas, lyginant su placebu, taip pat sumažino „prireikus“ β-agonistų ir skubių kortikosteroidų vartojimą astmai pablogėjus. Pacientams, gydytiems montelukastu, daugiau dienų nebuvo astmos, nei vartojusiems placebą. Gydymas davė efektą po pirmosios dozės.
Atliekant 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, sergantys lengva astma ir epizodiniais paūmėjimais, 4 mg montelukasto vieną kartą per parą žymiai sumažino (p <0,001) metinį paūmėjimų dažnį (EE), palyginti su placebu (1,60 EE). vs Atitinkamai 2,34 EE), [EE apibrėžiama kaip ≥ 3 dienos iš eilės, kai dienos metu atsiranda simptomų, dėl kurių reikia vartoti β-agonistų arba kortikosteroidų (geriamųjų ar inhaliuojamųjų), arba hospitalizuoti dėl astmos]. Metinis EE rodiklis sumažėjo 31,9%, kai 95% PI yra 16,9, 44,1.
Placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 6 mėnesių-5 metų vaikai, kuriems buvo protarpinė astma, tačiau jie neturėjo nuolatinės astmos, gydymas montelukastu buvo skiriamas 12 mėnesių arba vieną kartą per parą vartojamą 4 mg dozę, arba kaip terapinių kursų seriją. 12 dienų, kurių kiekviena buvo pradėta, kai atsirado protarpinių simptomų epizodas. Nebuvo reikšmingo skirtumo tarp astmos epizodų, pasibaigusių astmos priepuoliu, kuris apibūdinamas kaip astmos epizodas, reikalaujantis sveikatos priežiūros išteklių, pvz., Vizito pas gydytoją, skaičiaus skirtumo tarp pacientų, gydytų 4 mg montelukasto ar placebo. apsilankymas greitosios pagalbos skyriuje ar ligoninėje arba gydymas geriamaisiais, intraveniniais ar į raumenis įvedamais kortikosteroidais.
8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai, 5 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginti su placebu, žymiai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 pokytis nuo pradinio lygio 8,71% vs 4,16%; AM PEFR pokytis nuo pradinio lygio 27,9 l / min vs 17,8 l / min) ir sumažino β -agonistų „naudojimą“ pagal poreikį (pokytis nuo pradinio –11,7 proc. vs +8,2%).
Atliekant 12 mėnesių lyginamąjį montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumo astmos kontrolei 6–14 metų vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, tyrimą, montelukastas buvo ne ką prastesnis už flutikazoną, nes padidėjo procentas dienų, nereikalaujant pagalbos. RFD), pagrindinė baigtis. Vidutinis RFD procentas per 12 mėnesių gydymo laikotarpį padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių mažiausiais kvadratais (LS), vidutinis RFD procentinis padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95% PI -4,7, -0,9), bet neviršijant iš anksto nustatytos nenusileidimo ribos klinikiniu požiūriu vaizdas.
Montelukastas ir flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolę antrinių kintamųjų atžvilgiu, įvertintų per 12 mėnesių gydymo laikotarpį: VEF1 padidėjo nuo 1,83 iki 2,09 montelukasto grupėje ir nuo 1,85 iki 2,1. 14 l flutikazono grupėje. FEV1 tarp grupių buvo -0,02 l, 95% PI -0,06, 0,02. Tikėtino FEV1 procento padidėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 0,6% montelukasto gydymo grupėje ir 2,7% flutikazono grupėje. Skirtumas tarp LS vidurkių, kad pasikeistų tikėtinas FEV1 procentas nuo pradinio, buvo reikšmingas: -2,2%, kai 95% PI yra -3,6, -0,7. Dienų, vartojamų naudojant β -agonistus, procentas sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių LS vidurkiuose dienų, kai buvo naudojamas β-agonistas, buvo reikšmingas: 2,7, 95% PI 0,9, 4,5.
Sergančiųjų astma priepuolio procentinė dalis (apibrėžiama kaip astmos paūmėjimo laikotarpis, kai reikia gydyti steroidaisper os, neplanuotas medicininis vizitas, skubios pagalbos skyriaus apsilankymas ar hospitalizavimas) buvo 32,2 montelukasto grupės ir 25,6 flutikazono grupės; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: 1,38.
Tyrimo metu pacientų, sergančių sisteminiu (daugiausia geriamuoju) kortikosteroidų vartojimu, procentas buvo 17,8% montelukasto ir 10,5% flutikazono grupės. LS vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3%, 95% PI 2,9, 11,7.
Žymiai sumažėjo fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas (BIE) 12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 22,33% vartojant montelukasto vs 32,40% - placebas; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 44,22 min vs 60,64 min.) Šis poveikis nuosekliai kartojosi visą 12 savaičių trukmės tyrimą. BIE sumažėjimas taip pat buvo parodytas trumpalaikio 6–14 metų vaikų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 18,27% vs 26,11%; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 17,76 min vs 27,98 min.) Abiejuose tyrimuose poveikis buvo parodytas vieną kartą per parą vartojamo intervalo pabaigoje.
Pacientams, sergantiems astma, jautriems astmai, kurie kartu gydomi inhaliuojamaisiais ir (arba) geriamaisiais kortikosteroidais, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, žymiai pagerino astmos kontrolę (procentinis FEV1 pokytis nuo pradinio: 8,55% vs -1,74%; bendro β -adrenerginių agonistų vartojimo sumažėjimas, palyginti su pradiniu: -27,78% vs 2,09%).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas. 10 mg plėvele dengtų tablečių vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) suaugusiesiems pasiekiama praėjus 3 valandoms (Tmax) po vaisto vartojimo nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 64%. Biologinis prieinamumas ir Cmax Saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniais tyrimais, kai 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo skiriamos neatsižvelgiant į valgymo grafiką.
5 mg kramtomųjų tablečių suaugusiųjų Cmax pasiekiamas po 2 valandų nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 73% ir sumažėja iki 63% valgio metu.
Išgėrus 4 mg kramtomąją tabletę 2–5 metų vaikams nevalgius, Cmax pasiekiama per 2 valandas. Vidutinis C yra didesnis nei 66%, o C min yra mažesnis nei suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletę.
Paskirstymas Daugiau nei 99% montelukasto jungiasi su plazmos baltymais. Pastovios montelukasto pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 8–11 litrų. Žiurkių tyrimai su radioaktyviai pažymėtu montelukastu rodo minimalų pasiskirstymą per kraujo ir smegenų barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po dozės, visuose kituose audiniuose radioaktyviai pažymėtos medžiagos koncentracija buvo minimali.
Biotransformacija Montelukastas intensyviai metabolizuojamas. Tyrimų, atliktų gydomosiomis dozėmis, metu suaugusiųjų ir vaikų organizme montelukasto metabolitų koncentracijos plazmoje nenustatyta.
Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis montelukasto metabolizmo fermentas. Be to, CYP 3A4 ir 2C9 gali turėti nedidelį indėlį, nors įrodyta, kad itrakonazolas, CYP 3A4 inhibitorius, nekeičia sveikų asmenų montelukasto farmakokinetinių kintamųjų. kurie vartojo 10 mg montelukasto per parą. Remiantis rezultatais in vitro ant žmogaus kepenų mikrosomų montelukasto, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 arba 2D6. Metabolitų indėlis į terapinį montelukasto poveikį yra minimalus.
Eliminavimas Sveiko suaugusiojo montelukasto klirensas plazmoje yra vidutiniškai 45 ml / min. Išgėrus radioaktyviai pažymėtos montelukasto dozės, 86% radioaktyvumo buvo aptikta išmatose, atliekant penkias dienas, ir mažiau nei 0,2% šlapimas Šie duomenys kartu su duomenimis, susijusiais su biologiniu montelukasto prieinamumu išgėrus, rodo, kad montelukasto ir jo metabolitų išsiskiria beveik tik su tulžimi.
Ligonių charakteristikos Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta. Kadangi montelukasto ir jo metabolitų daugiausia pašalinama su tulžimi, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nenumatoma. Farmakokinetinių duomenų apie montelukasto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis> 9), nėra.
Vartojant dideles montelukasto dozes (20–60 kartų didesnę už rekomenduojamą suaugusiųjų dozę), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje.Šis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumo gyvūnams tyrimuose buvo pastebėti lengvi ir laikini serumo biocheminiai SGPT (ALT), gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčiai. Toksiškumo požymiai gyvūnui buvo šie: padidėjęs seilėtekis, virškinimo trakto simptomai, laisvos išmatos ir elektrolitų disbalansas.Jie pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo> 17 kartų didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę. Beždžionėms nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pradedant nuo 150 mg / kg per parą dozių (> 232 kartus didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu, kai sisteminė ekspozicija viršijo klinikinę sisteminę ekspoziciją daugiau nei 24 kartus, montelukasto poveikis vaisingumui ir reprodukcinei būklei nepaveiktas. Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu 200 mg / kg kūno svorio paros dozės (> 69 kartus didesnės už klinikinę sisteminę) buvo pastebėtas nedidelis kūdikių svorio sumažėjimas. Tyrimų su triušiais metu buvo pastebėtas „didesnis nepilno kaulėjimo dažnis nei kontrolinėje grupėje, kai sisteminė ekspozicija buvo> 24 kartus didesnė už klinikinę dozę. Žiurkėms nenustatyta jokių nukrypimų. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su gyvūnų motinos pienu.
Pelės ir žiurkės mirė ne po vienkartinės geriamosios dozės iki 5000 mg / kg, didžiausios tirtos dozės (atitinkamai 15 000 mg / m2 ir 30 000 mg / m2 pelėms ir žiurkėms). Dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę suaugusiesiems (atsižvelgiant į suaugusio paciento 50 kg svorį).
Nustatyta, kad pelėms, vartojamoms iki 500 mg / kg kūno svorio paros dozę (maždaug 200 kartų didesnę už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant pelėms), montelukastui nebuvo UVA, UVB spindulių ar matomo spektro fototoksiškumo.
Montelukastas nebuvo nei mutageniškas, nei mutageniškas graužikams in vitro ir in vivo, nei onkogenas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hiprolozė (E 463)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Kroskarmeliozės natrio druska
Vyšnių aromatas
Aspartamas (E 951)
Magnio stearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Supakuota į poliamido / PVC / aliuminio lizdines plokšteles:
Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ir 200 tablečių.
Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse po 49, 50 ir 56 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
7 kramtomosios tabletės (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC n. 034001038
14 kramtomųjų tablečių (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC Nr. 034001040
28 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC Nr. 034001053
56 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC n. 034001065
98 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse su kalendoriumi) AIC Nr. 034001077
140 kramtomųjų tablečių (lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi) AIC Nr. 034001089
10 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001091
20 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001103
28 kramtomosios tabletės (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001115
30 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001127
50 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001139
100 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001141
200 kramtomųjų tablečių (lizdinėse plokštelėse be kalendoriaus) AIC Nr. 034001154
49 kramtomosios tabletės (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034001166
50 kramtomųjų tablečių (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034001178
56 kramtomosios tabletės (vienadozėse lizdinėse plokštelėse) AIC n. 034001180
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2003 m. Lapkritis / 2008 m. Liepa
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
